高值醫(yī)用實驗室耗材循證管理的流程

　　醫(yī)院高值實驗室耗材的使用執(zhí)行嚴格的準入制度，任何耗材的使用均經(jīng)過相應的招標程序和資質(zhì)的審查。高值實驗室耗材在我院全部采用備貨模式，即在相應使用科室，如DSA、心導管室、手術室設置虛擬庫房，有專人管理，供貨商根據(jù)手術情況備貨。耗材在使用后進行出入庫并付款，具體操作流程如下：

　　工作日：臨床醫(yī)師申請?zhí)崆?個工作日一醫(yī)務科審批一醫(yī)學工程處審批一分管院長審批一采購中心采購一器械庫驗收一供應室消毒驗收一主刀醫(yī)師術前驗收一收費憑證送到器械庫房一器械庫房辦理結算手續(xù)。

　　夜間或休息日：臨床醫(yī)師申請一醫(yī)院總值班審批一采購中心采購一供應室消毒驗收一主刀醫(yī)師術前驗收一收費憑證送到器械庫房一器械庫房辦理結算手續(xù)。

　　(1)高值實驗室耗材的準人管理

　　根據(jù)《無錫市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》、醫(yī)院《一次性、植入型醫(yī)療器械的采購和使用管理規(guī)定》，介入、植入型醫(yī)療器械均應為藥品監(jiān)督管理部門等行政部門批準并獲得注冊證等相關手續(xù)的產(chǎn)品，介入、植入型醫(yī)療器械的供應商由院招標確認，未通過正式招標廠家的產(chǎn)品一律不得在本院使用，介入、植入型醫(yī)療器械的使用須由臨床使用部門根據(jù)患者的自身情況認真分析、核對、測量，應符合患者的實際情況和生理要求，并提前2個工作Et根據(jù)醫(yī)院相關規(guī)定辦理相應申請；急診手術須在確定植入材料需求的第一時間通知采購中心專門負責人員，由采購中心負責與廠家聯(lián)系，臨床醫(yī)師不得私自與廠家聯(lián)系。介入、植入型手術需要廠方跟臺技術支持的，須提供跟臺人員的資質(zhì)證明，填寫手術跟臺申請表，經(jīng)相關管理部門同意后，才能進入手術室跟臺配合。介入、植入型醫(yī)療器械使用前應向患者明確告知植入原因、植人后的效果、可能產(chǎn)生的意外情況、不良反應、后遺癥、并發(fā)癥等，并簽訂手術同意書及應用植入型醫(yī)療器械協(xié)議書等有關同意書，未經(jīng)簽訂相關同意書的不得進行手術。

　　(2)高值實驗室耗材的驗收

　　介入、植入型醫(yī)療器械的驗收一律由器械庫房負責驗收確認，做好相關檢查驗收記錄，條形碼等證明性資料應核對準確無誤并填寫《介入、植入材料使用登記表》。驗收記錄應保存植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格型號、批號、使用日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、ID號等信息，確保已使用材料的可追溯性，并妥善保存記錄。發(fā)現(xiàn)實物與條形碼等資質(zhì)證明不符的。立即作退貨處理。植入型醫(yī)療器械應嚴格進行消毒滅菌處理．消毒供應室應認真檢查滅菌效果并在《介入、植人材料使用登記表》上簽字確認后發(fā)放到手術室。如消毒滅菌處理未達要求，不得發(fā)放至手術室。其他無菌包裝的介入型材料由器械庫房驗收后。按相關規(guī)定簽字確認后發(fā)放至手術室或DSA、心導管室等相應科室。介入、植入型醫(yī)療器械在手術植入前由手術主刀醫(yī)師檢查驗收、核對無誤后在《介入、植入材料使用登記表》上簽字確認，同時將相關資料粘貼在病歷中。驗收中如發(fā)現(xiàn)植入型器械與條形碼、編號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地、日期等不符的．不得植入。

　　(3)高值實驗室耗材的出入庫管理

　　介入、植入型醫(yī)療器械由專人進行驗收，嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對衛(wèi)生材料質(zhì)量進行逐一驗收，并登記相關內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠家、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格證、檢驗報告單等。對貨物與單據(jù)不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標志模糊的醫(yī)療器械拒收，并報告醫(yī)學工程處．通知采購部門處理，不合格產(chǎn)品不得入庫。查看介入、植人材料使用登記表的相關內(nèi)容：科室、床號、姓名、性別、年齡、住院號、ID號、手術日期、手術醫(yī)師，并簽名。根據(jù)醫(yī)學工程處審批同意的申領品種、數(shù)量及時發(fā)放送貨至使用科室。

　　(4)高值實驗室耗材的使用和計費

　　介入、植入型醫(yī)療器械使用后，按相關規(guī)定由使用科室進行收費，并將《介入、植人材料使用登記表》、患者收費清單送至器械庫房，器械庫房根據(jù)收費清單，通知供貨商在3個工作日內(nèi)將貨物發(fā)票送至器械庫房辦理后期的結算、入庫等手續(xù)。妥善保管介入、植入材料使用登記表及介人材料合格證(條形碼、編碼、生產(chǎn)廠家、有效期等)，每年歸檔，以便檢查。