試劑的質(zhì)量保證體系

　　提到質(zhì)量保證體系，并不是每個從事分析測試的專業(yè)人員都能說得清楚的。根據(jù)國際純粹與應(yīng)用化學學會(IUPAC)及國際標準化組織(ISO)等國際機構(gòu)的定義，分析質(zhì)量保證(Analytical quality assur—ance)分為：1)分析質(zhì)量控制體系(Analytical Quality Control System，簡稱AQCS)；2)分析質(zhì)量評估體系(Analytical Quality Assessment System，簡稱AQAS)。所謂質(zhì)量控制體系指“用于控制分析誤差的措施之集合”；而質(zhì)量評估體系是指“在已確定的誤差范圍內(nèi)從事分析工作的措施之集合”質(zhì)量評估又分為內(nèi)部質(zhì)量評估(Internal quality assessment)和外部質(zhì)量評估(External quality assessment)兩方面。前者是單個實驗室內(nèi)部常規(guī)質(zhì)量之檢驗，精密度(Precision)是反映內(nèi)部質(zhì)量評估的重要指標；而后者系指實驗室之間的產(chǎn)品質(zhì)量之檢驗，準確度(Accuracy)是外部質(zhì)量控制的重要指標。

　　1.質(zhì)量控制體系

　　質(zhì)量控制體系的主要內(nèi)涵包括下列要素：1)試劑生產(chǎn)和質(zhì)量分析人員的專業(yè)素質(zhì)是第一位的，在許多情況下，專業(yè)人員的素質(zhì)比先進儀器更重要；2)質(zhì)量保證制度的有效性必須嚴格執(zhí)行；3)用于試劑質(zhì)量評估的儀器設(shè)備的可靠性要定期檢查；4)檢驗用的試劑、器皿、移液管、量管、玻璃容器的質(zhì)量必須定期檢查；5)要定期使用盲樣或標樣檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系；6)同一樣品的重復(fù)分析可幫助企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量；7)嚴格按照質(zhì)量評估流程鑒定試劑質(zhì)量；8)試劑生產(chǎn)和分析的實驗記錄的完整性；9)與權(quán)威分析實驗室的比對；10)用戶的反饋意見。

　　2.質(zhì)量評估體系

　　試劑生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量評估包括常規(guī)檢驗試劑純度、雜質(zhì)含量、均勻度和穩(wěn)定性等指標，并建立嚴格的質(zhì)量檔案，以備查考。

　　試劑的外部質(zhì)量評估則包括：1)請外部權(quán)威測試機構(gòu)對試劑質(zhì)量作獨立鑒定；或?qū)υ噭┥a(chǎn)企業(yè)自身的質(zhì)量分析實驗室作定期評估；2)試劑企業(yè)的質(zhì)量分析實驗室應(yīng)定期分析標準試劑，檢查試劑分析的精密度和準確度；供質(zhì)量控制用的標準試劑種類必需能覆蓋企業(yè)生產(chǎn)的所有試劑；3)試劑質(zhì)量的分析評估工作必須以單盲、雙盲、甚至三盲方式進行；4)試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立分析質(zhì)量控制流程圖，并給出分析不確定度且標識的誤差可溯源；5)企業(yè)負責人應(yīng)當對質(zhì)量分析實驗室進行定期或不定期的考查，對同一試劑進行重復(fù)鑒定，最終達到對試劑質(zhì)量可作出“事先判斷”。